動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）是威脅我國居民健康的心血管疾病，而低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）是其明確的致病性危險因素。他汀類藥物是降低壞膽固醇（LDL-C）水平的主力軍，其中，原研藥立普妥阿托伐他汀鈣片憑借強效降脂和廣泛的臨床應用深受患者信賴。不少人在關注立普妥與仿制藥區(qū)別的同時，也會疑惑：立普妥是哪個廠家生產(chǎn)的？下面就這些問題一一解答。
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原研藥和仿制藥區(qū)別在哪？為何價格相差數(shù)倍？
在了解“立普妥是哪個廠家生產(chǎn)的”之前，我們先來看看原研藥和仿制藥有什么區(qū)別。
2011年原研藥立普妥專利保護到期后，國產(chǎn)藥企紛紛入局，仿制藥遍地開花。在集采政策的推動下，國產(chǎn)仿制的阿托伐他汀價格愈發(fā)低廉——規(guī)格14粒一盒的仿制藥僅需大約2至5元。而原研阿托伐他汀立普妥，7粒裝的規(guī)格依舊維持在 40 元左右一盒。價格如此懸殊，原研藥與仿制藥究竟區(qū)別在哪？
就研發(fā)角度看，原研藥是真正的“開荒者”。從分子發(fā)現(xiàn)到最終上市的過程十分繁復，包括復雜的臨床前研究和嚴格的人體臨床試驗，全方位評估藥物的有效性、安全性及長期風險。而仿制藥研發(fā)上市的過程相對簡單：只需證明與原研藥的生物等效性（BE），無需重復進行大規(guī)模、耗時的有效性及長期安全性臨床試驗。
需要注意的是：生物等效性≠療效等效性。藥物療效不僅取決于活性成分本身，其輔料選擇、制劑工藝等因素同樣至關重要。原研藥（如立普妥）不僅擁有自主研發(fā)的活性成分，其輔料配方與生產(chǎn)工藝更是經(jīng)過了嚴格的多年驗證，能精準控制活性成分穩(wěn)定釋放，確保療效一致性；而仿制藥因輔料差異和工藝限制，在吸收率、代謝率、血藥濃度波動、不良反應等方面與原研藥相比可能存在差異。
因此，對于心血管事件高風險人群（如高血脂合并心臟病、置入血管支架、血管狹窄≥50%、或有心梗/腦梗病史的患者），或者在使用仿制藥后降脂效果不佳、出現(xiàn)不耐受情況的患者，建議在醫(yī)生指導下選用原研藥立普妥，確保療效的同時，為長期用藥提供更可靠的安全性保障。
立普妥是哪個廠家生產(chǎn)的？來了解暉致和輝瑞的關系
無論是長期服用原研降脂藥立普妥的患者朋友，還是正考慮選擇它的朋友，發(fā)現(xiàn)藥盒上的生產(chǎn)廠家從“Pfizer”（輝瑞）變成了“Viatris”（暉致）時，心中難免會有疑問：原研降脂藥立普妥是哪個廠家生產(chǎn)的？暉致生產(chǎn)的立普妥還是原研嗎？
首先，“立普妥”（阿托伐他汀鈣片）是受法律保護的原研藥商標名，僅限原研產(chǎn)品使用，其它所有仿制藥只能使用分子式名，也就是“阿托伐他汀鈣片”。
那暉致和輝瑞到底是什么關系？立普妥廠家為何變更？2020年，輝瑞進行全球業(yè)務重組，將旗下成熟藥品部門輝瑞普強與邁藍合并，成立暉致（Viatris），總部位于美國。同時，經(jīng)國家藥監(jiān)局（NMPA）備案核準，原輝瑞大連工廠（國內(nèi)首家獲GMP認證外資藥廠，編號0001）正式更名為“暉致制藥（大連）有限公司”。
雖然獨立運營、駐中工廠更名，但暉致完整繼承了輝瑞在心血管領域的原研配方和制藥工藝，工廠的生產(chǎn)設備、技術團隊、質(zhì)量標準也全部沿用美國輝瑞全球體系，藥品品質(zhì)從未改變。
總之，患者在選擇降脂藥時，需結(jié)合自身健康狀況與經(jīng)濟條件，在醫(yī)生指導下作出決策。對于關注 “立普妥是哪個廠家生產(chǎn)的” 的患者，可以明確的是：立普妥雖從輝瑞旗下轉(zhuǎn)入暉致，但暉致完整繼承了原研配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)檢標準，生產(chǎn)的仍是原研阿托伐他汀鈣片。廠家變更未改變藥品品質(zhì)，患者可遵醫(yī)囑放心選用，以更好地控制血脂，降低心血管風險。
參考文獻：
中國血脂管理指南（2023年）
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