2025年8月22日，沛嘉醫(yī)療有限公司（股票代碼：9996.HK，以下簡稱"本集團(tuán)"）發(fā)布了截至2025年6月30日止六個(gè)月（"報(bào)告期"）的中期業(yè)績。
財(cái)務(wù)摘要：收入可持續(xù)增長費(fèi)用率顯著優(yōu)化神經(jīng)介入分部利潤擴(kuò)大
報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)實(shí)現(xiàn)總收入人民幣3.53億元，較2024年同期增長17.3%。收入結(jié)構(gòu)保持穩(wěn)定，其中經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）相關(guān)產(chǎn)品貢獻(xiàn)45.7%，神經(jīng)介入產(chǎn)品貢獻(xiàn)54.3%（2024年同期分別為43.3%和56.7%）。
TAVR相關(guān)產(chǎn)品在報(bào)告期內(nèi)的銷售收入同比增長24.0%至人民幣1.62億元，主要驅(qū)動(dòng)因素包括本集團(tuán)在中國經(jīng)股TAVR市場份額的進(jìn)一步提升，以及產(chǎn)品組合向新推出的高端產(chǎn)品傾斜。
神經(jīng)介入產(chǎn)品在報(bào)告期內(nèi)的銷售收入同比增長12.2%至人民幣1.92億元。關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素包括：（1）現(xiàn)有優(yōu)勢產(chǎn)品（包括DCwire?微導(dǎo)絲、TethysAS?抽吸導(dǎo)管和Fastunnel?輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管）市場滲透的深化；以及（2）新獲批的YonFlow?血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架成功上市。
依托規(guī)模效應(yīng)的釋放和精益化管理帶來的成本與效率優(yōu)化，本集團(tuán)經(jīng)營表現(xiàn)顯著提升，各業(yè)務(wù)分部費(fèi)用率均實(shí)現(xiàn)明顯下降。其中，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)分部虧損同比收窄35.3%，降至人民幣7609萬元；神經(jīng)介入業(yè)務(wù)分部利潤同比增長42.4%，達(dá)到人民幣4090萬元。集團(tuán)整體經(jīng)營虧損收窄19.4%，為人民幣6832萬元。若剔除前沿技術(shù)業(yè)務(wù)相應(yīng)實(shí)體整體虧損的影響，本集團(tuán)期內(nèi)核心業(yè)務(wù)[1]凈虧損為人民幣3072萬元，同比大幅收窄52.4%。
控費(fèi)增效成效斐然經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利
繼2024年公司升級(jí)版TAVR產(chǎn)品（包括AV21小規(guī)格尺寸、升級(jí)版TaurusOne?以及新一代3D可調(diào)彎TaurusMax?）相繼獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)后，公司已形成涵蓋TaurusOne?、TaurusElite?和TaurusMax?的全面商業(yè)化TAVR產(chǎn)品組合。該梯隊(duì)化產(chǎn)品線提供全面的尺寸選擇與分層定價(jià)，有效擴(kuò)大市場覆蓋與患者可及性的同時(shí)，維持了整體平均出廠價(jià)和利潤率的穩(wěn)定。報(bào)告期內(nèi)，高端產(chǎn)品TaurusMax?收獲積極臨床反饋，其突破性的3D調(diào)彎技術(shù)獲得術(shù)者認(rèn)可。本集團(tuán)相信，該多元化、梯隊(duì)化的產(chǎn)品戰(zhàn)略將進(jìn)一步鞏固其在經(jīng)股TAVR市場的領(lǐng)導(dǎo)地位。
報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)的TAVR產(chǎn)品組合新增入院超過70家。截至2025年6月30日，產(chǎn)品累計(jì)覆蓋中國超過720家醫(yī)療機(jī)構(gòu)；終端植入總量超過2,050臺(tái)，同比增長約18.8%，增速持續(xù)領(lǐng)先市場平均水平。
得益于銷售團(tuán)隊(duì)生產(chǎn)力提升、行業(yè)競爭理性化背景下的有效費(fèi)用管控及精細(xì)化管理，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)報(bào)告期內(nèi)的銷售及分銷費(fèi)用為人民幣1.00億元，同比下降8.3%。在有效控費(fèi)增效的基礎(chǔ)上，該分部首次實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利人民幣2909萬元。伴隨收入規(guī)模擴(kuò)大，分部銷售及分銷費(fèi)用率顯著下降21.8個(gè)百分點(diǎn)至61.9%。
報(bào)告期內(nèi)，該分部研發(fā)費(fèi)用為人民幣5420萬元，同比下降17.2%。研發(fā)費(fèi)用下降主要源于三項(xiàng)主要注冊臨床試驗(yàn)的完成，部分被HighLife?TSMVR系統(tǒng)注冊臨床試驗(yàn)的加速推進(jìn)所抵消。研發(fā)費(fèi)用率為33.5%，同比下降16.7個(gè)百分點(diǎn)。
同期，該分部管理費(fèi)用同比小幅上升2.8%至人民幣5098萬元。管理費(fèi)用上升主要源于新總部大樓折舊費(fèi)用增加，集團(tuán)范圍內(nèi)的費(fèi)用節(jié)降舉措部分抵消此影響。管理費(fèi)用率為31.5%，同比下降6.6個(gè)百分點(diǎn)。
綜合上述因素，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)分部虧損大幅收窄35.3%至人民幣7609萬元，正穩(wěn)步邁向盈虧平衡目標(biāo)。
三大核心在研產(chǎn)品進(jìn)入注冊申請沖刺階段多項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)持續(xù)突破領(lǐng)跑行業(yè)
報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)成功完成三項(xiàng)在研產(chǎn)品一年期注冊臨床隨訪：經(jīng)股入路主動(dòng)脈瓣反流（AR）TAVR系統(tǒng)TaurusTrio?、長效的主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）TAVR系統(tǒng)TaurusNXT?以及二尖瓣經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)（TEER）系統(tǒng)GeminiOne?。三個(gè)項(xiàng)目的一年期隨訪數(shù)據(jù)已在主要學(xué)術(shù)會(huì)議上公開報(bào)告，均展示了優(yōu)異的安全性和有效性結(jié)果。2025年4月，NMPA正式受理了TaurusTrio?的注冊申請。TaurusNXT?和GeminiOne?的注冊申請亦將于近期提交。三款產(chǎn)品計(jì)劃于2025年底至2026年年中陸續(xù)獲得注冊批準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上，未來12個(gè)月內(nèi)，本集團(tuán)的商業(yè)版圖將從AS擴(kuò)展至AR，并進(jìn)一步延伸至二尖瓣返流（MR）領(lǐng)域。針對新產(chǎn)品的上市，尤其是具備顯著競爭優(yōu)勢的AR瓣膜TaurusTrio?，本集團(tuán)已在產(chǎn)能、市場與銷售體系方面做足準(zhǔn)備，并將充分發(fā)揮商業(yè)化協(xié)同效應(yīng)，進(jìn)一步彰顯其作為平臺(tái)型公司的綜合優(yōu)勢。
其他臨床階段產(chǎn)品亦取得重大進(jìn)展：
? HighLife? 經(jīng)房間隔二尖瓣置換（TSMVR）系統(tǒng)（授權(quán)引進(jìn)）：截至目前中國臨床進(jìn)展最領(lǐng)先的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換產(chǎn)品?；谌蚺R床數(shù)據(jù)觀察和中國注冊臨床試驗(yàn)的早期經(jīng)驗(yàn)積累，報(bào)告期內(nèi)加速患者入組，預(yù)計(jì)2026年內(nèi)完成入組。
? MonarQTTVR?系統(tǒng)（全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)）：報(bào)告期內(nèi)啟動(dòng)全球臨床研究，首例植入在美國加利福尼亞州洛杉磯西達(dá)賽奈醫(yī)院成功完成。
? ReachTactile?機(jī)器人輔助TAVR系統(tǒng)（自主研發(fā)）：完成5例患者的首次人體（FIM）研究，即將啟動(dòng)注冊臨床試驗(yàn)。
? 沖擊波鈣化重構(gòu)系統(tǒng)（自主研發(fā)）：2025年6月紐約瓣膜會(huì)報(bào)告了應(yīng)用該技術(shù)治療伴嚴(yán)重二尖瓣環(huán)或瓣膜鈣化的二尖瓣狹窄的FIM研究經(jīng)驗(yàn)。積極的早期數(shù)據(jù)突顯了該平臺(tái)技術(shù)在二尖瓣狹窄這一未開發(fā)治療領(lǐng)域的巨大潛力。
新品放量及精益管理驅(qū)動(dòng)業(yè)務(wù)可持續(xù)增長神經(jīng)介入業(yè)務(wù)分部利潤規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大
繼2024年實(shí)現(xiàn)全年分部盈利后，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)步入成熟發(fā)展新階段。本集團(tuán)全面的產(chǎn)品組合表現(xiàn)強(qiáng)勁，推動(dòng)收入可持續(xù)增長，尤以DCwire?微導(dǎo)絲和新上市的YonFlow?血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架為亮點(diǎn)。報(bào)告期內(nèi)，2024年商業(yè)推出的DCwire?微導(dǎo)絲憑借卓越的產(chǎn)品性能，市場份額顯著擴(kuò)大，銷售收入同比增長近140%。2025年7月，其510(k)申請獲美國FDA受理，預(yù)期將于2025年底獲批，加速海外拓展。同時(shí)，YonFlow?血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架（獨(dú)家經(jīng)銷）于2025年4月獲得NMPA注冊批準(zhǔn)。獲批后，市場和銷售團(tuán)隊(duì)快速響應(yīng)，加速市場推廣和采購掛網(wǎng)工作，于2025年6月實(shí)現(xiàn)首例商業(yè)植入。截至目前，我們已完成超過20個(gè)省份的采購掛網(wǎng)，完成了河北省牽頭的血管介入耗材省際聯(lián)盟集采的增補(bǔ)，并在廣東省血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架集采中中標(biāo)。
關(guān)于集采，SacSpeed?球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和Fastunnel?輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管均于2025年1月在河北省牽頭的血管介入耗材省際聯(lián)盟集采中以A組規(guī)則一中標(biāo)。憑借優(yōu)勢中標(biāo)身位，協(xié)議量份額較歷史水平大幅提升，尤其是Fastunnel?實(shí)現(xiàn)了近四倍增長。該集采目前正在分省落地。盡管報(bào)告期內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管收入因主動(dòng)調(diào)整出廠價(jià)但協(xié)議量延遲實(shí)現(xiàn)而承壓，本集團(tuán)仍保持樂觀，認(rèn)為全面執(zhí)行后的量價(jià)交換將在2025年下半年緩解壓力。同時(shí)，彈簧圈產(chǎn)品作為最早納入集采的神經(jīng)介入產(chǎn)品之一，已陸續(xù)進(jìn)入續(xù)約階段。本集團(tuán)于2025年7月成功續(xù)標(biāo)江蘇省彈簧圈集采，正積極準(zhǔn)備其他省份的續(xù)標(biāo)工作。
運(yùn)營方面，精益生產(chǎn)和與供應(yīng)鏈整合部分抵消了集采帶來的收入壓力。分部毛利率較2024年全年微降1.9個(gè)百分點(diǎn)至61.8%。通過優(yōu)化銷售、研發(fā)、運(yùn)營和管理模式及加強(qiáng)資源整合，各項(xiàng)費(fèi)用率同比均有所下降。其中，分部銷售及分銷費(fèi)用率、管理費(fèi)用率與研發(fā)費(fèi)用率分別同比下降1.3、1.7和5.3個(gè)百分點(diǎn)。分部利潤同比增長42.4%，達(dá)人民幣4090萬元。
沛嘉醫(yī)療董事長兼CEO張一博士表示："2025年上半年最令人鼓舞的是我們同時(shí)實(shí)現(xiàn)了''增收''、''提效''、和''控費(fèi)''。通過深化精益管理和運(yùn)營優(yōu)化，各業(yè)務(wù)費(fèi)用率顯著改善，特別是經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)首次實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利，標(biāo)志著盈利能力結(jié)構(gòu)性提升邁出堅(jiān)實(shí)一步。神經(jīng)介入業(yè)務(wù)在成熟發(fā)展軌道上利潤規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，同樣體現(xiàn)控費(fèi)增效策略成功。
與此同時(shí)，創(chuàng)新引擎動(dòng)力澎湃，持續(xù)領(lǐng)跑行業(yè)。三大核心在研產(chǎn)品進(jìn)入注冊申請沖刺階段，多項(xiàng)前沿技術(shù)全球突破，為未來持續(xù)增長奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。沛嘉醫(yī)療將繼續(xù)秉持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，強(qiáng)化運(yùn)營效率，鞏固市場領(lǐng)先地位，為全球患者提供更優(yōu)質(zhì)的心腦血管疾病創(chuàng)新治療方案，為股東創(chuàng)造長期可持續(xù)價(jià)值回報(bào)。"
注：[1]本集團(tuán)核心業(yè)務(wù)指除前沿技術(shù)業(yè)務(wù)外的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)和神經(jīng)介入業(yè)務(wù)。前沿技術(shù)業(yè)務(wù)成立于2024年，分拆自集團(tuán)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)，專注于為心臟瓣膜疾病提供全球領(lǐng)先的治療方案。目前該業(yè)務(wù)分部下?lián)碛腥钤谘挟a(chǎn)品：沖擊波鈣化重構(gòu)系統(tǒng)、MonarQTTVR?系統(tǒng)和ReachTactile?機(jī)器人輔助TAVR系統(tǒng)。各項(xiàng)目由獨(dú)立團(tuán)隊(duì)運(yùn)營，并分別通過集團(tuán)內(nèi)具有運(yùn)營和融資自主權(quán)的專項(xiàng)技術(shù)子公司推進(jìn)。
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