省藥品監(jiān)管局關于實施《貴州省中藥材民族藥材質量標準》（2019年版第三冊）《貴州省中藥民族藥飲片標準》（2019年版第二冊）有關事宜的公告

《貴州省中藥材民族藥材質量標準（2019年版第三冊）》《貴州省中藥民族藥飲片標準（2019年版第二冊）》（以下統(tǒng)稱本版《標準》）已由貴州省藥品監(jiān)督管理局編制完成并出版，自2025年9月1日起實施?，F(xiàn)就實施本版《標準》有關事宜公告如下：

一、本版《標準》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的地方法定技術標準，是我省藥品研制、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應遵循的法定技術標準。

二、本版《標準》主要由凡例、正文、起草說明、附錄構成。各品種涉及的通用技術要求，除本版《標準》規(guī)定外，其他有關通用技術要求均按現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》執(zhí)行。

三、自實施之日起，本版《標準》已收載的，《貴州省中藥材、民族藥材質量標準（2003年版）》《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范（2005版）》相應品種標準廢止；未收載的，仍執(zhí)行《貴州省中藥材、民族藥材質量標準（2003年版）》《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范（2005版）》。

四、為符合本版《標準》要求，如涉及藥品處方、原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)應當按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后后變更管理辦法（試行）》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規(guī)范等要求看進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或者報告。

五、本版《標準》已進行通用名稱修訂的藥材及飲片，應使用本版《標準》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

六、藥品上市許可持有人、生產企業(yè)和藥品注冊申請人應積極做好執(zhí)行本版《標準》的準備工作，對在本版《標準》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時向貴州省藥品監(jiān)督管理局報告，同時應持續(xù)研究完善質量標準，提高質量控制水平。

七、各市（州）承擔藥品監(jiān)督管理職能的部門應配合做好本版《標準》宣傳貫徹，加強本版《標準》執(zhí)行中的監(jiān)督與指導，及時收集和反饋相關問題和意見。

特此公告。

貴州省藥品監(jiān)督管理局
2025年6月16日