奧美拉唑腸溶膠囊
奧美拉唑腸溶膠囊使用說明書
- 【藥品名稱】
通用名稱：奧美拉唑腸溶膠囊
英文名稱：Omeprazole Enteric-Coated Capsules
漢語拼音：Aomeilazuo Changrongjiaonanɡ - 【成份】奧美拉唑
- 【性狀】本品內容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒，或本品為腸溶膠囊劑，內容物為類白色粉末。
- 【適應癥】
適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤）。 - 【規(guī)格】（1）10mg?。?）20mg
- 【用法用量】口服，不可咀嚼。
(1)消化性潰瘍：一次20mg(一次l粒)，一日l-2次。每日晨起吞服或早晚各1次，胃潰瘍療程通常為4-8周，十二指腸潰瘍療程通常2-4周。
(2)反流性食管炎：一次20-60mg(一次1-3粒)，一日1-2次。晨起吞服或早晚各1次，療程通常為4-8周。
(3)卓-艾綜合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日總劑量可根據病情調整為20-120mg(1—6粒)，若一日總劑量需超過80mg(4粒)時，應分為兩次服用。
肝功能損害
嚴重肝功能損害患者每日用量10mg-20mg。
腎功能損害
腎功能損害患者無需調整劑量。 - 【不良反應】本品常見不良反應為：頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、便秘、腹痛及腹脹。偶見頭暈、嗜睡、乏力、睡眠紊亂、感覺異常、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、肝功能試驗異常等。
罕有多汗、周圍血管性水腫、低鈉血癥；血管水腫、發(fā)熱及過敏性休克；白細胞減少癥、血小板減少癥、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥；可逆性精神錯亂、易激惹、抑郁、攻擊和幻覺；男子女性型乳房；口干、味覺異常、口炎、念珠菌?。幻摪l(fā)、光過敏、多形性紅斑；肝性腦病(先前有嚴重肝病者)，黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭；支氣管痙攣；關節(jié)痛、肌痛、肌肉疲勞；間質性腎炎；視力模糊。 - 【禁忌】1. 已知對奧美拉唑、其他苯并咪唑類或本品中任何其他成份過敏者禁用。超敏反應可能包括速發(fā)過敏反應、過敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間
質性腎炎和蕁麻疹。
2. 與其他質子泵抑制劑一樣，奧美拉唑不能與奈非那韋、利匹韋林合用。 - 【注意事項】1. 胃惡性腫瘤
當懷疑或者確診胃潰瘍，出現報警癥狀(如明顯的體重減輕、反復嘔吐、吞咽困難、嘔血或者黑便)時，應先排除惡性腫瘤。
完成PPI 治療后出現緩解欠佳或早期癥狀復發(fā)的成人患者，考慮額外隨訪和診斷檢測。對于老年患者，需考慮內窺鏡檢查。
經本品治療癥狀得到緩解的成人患者，仍然不能排除存在胃惡性腫瘤的可能性。
2. 急性間質性腎炎
在服用PPI（包括本品）的患者中觀察到急性間質性腎炎。急性間質性腎炎可能發(fā)生在PPI 治療期間的任何時間點，通常歸因于特發(fā)性超敏反應。如果
發(fā)生急性間質性腎炎，請停止本品治療。
3. 艱難梭菌相關性腹瀉
已發(fā)表的觀察研究提示，PPI 治療（如本品）可能會增加艱難梭菌相關性腹瀉（CDAD）的風險，尤其是在住院患者中。如果腹瀉未見改善，則應考慮
該診斷。
4. 氰鈷胺（維生素B-12）缺乏癥
長期（例如超過3 年）每日使用某種抗酸藥治療可能導致胃酸減少或缺乏而引起氰鈷胺（維生素B-12）吸收不良。參考文獻已報道了抑酸治療中出現的
罕見的氰鈷胺缺乏癥報告。如果在用本品治療的患者中觀察到與氰鈷胺缺乏癥一致的臨床癥狀，則應考慮該診斷。
5. 合用氯吡格雷
應避免本品和氯吡格雷聯合使用。氯吡格雷是一種前體藥物。氯吡格雷產生的血小板凝集抑制作用可完全歸因于其活性代謝產物。合并使用能夠抑制
CYP2C19 活性的藥物（如奧美拉唑），會影響氯吡格雷轉化為其活性代謝產物的代謝。聯合使用氯吡格雷和80 mg 奧美拉唑會降低氯吡格雷的藥理學活性，
即使兩者間隔12 小時給藥。因此，在使用本品時應考慮其他抗血小板治療。
6. 合用圣約翰草或利福平
誘導CYP2C19 或CYP3A4 的藥物（如圣約翰草或利福平）可顯著降低奧美拉唑的血藥濃度（見【藥物相互作用】）。本品應避免與圣約翰草或利福平合
并使用。
7. 合并使用甲氨蝶呤
文獻資料提示，PPI 和甲氨蝶呤（主要是高劑量）合并使用可能會增加甲氨蝶呤和/或其代謝產物的血清濃度，延長高血清濃度的持續(xù)時間，可能導致甲
氨蝶呤中毒。部分患者在使用高劑量甲氨蝶呤時可考慮暫時停用PPI。
8. 合用阿扎那韋
不建議質子泵抑制劑與阿扎那韋聯合使用。如果不可避免聯合使用，則建議進行密切的臨床監(jiān)測（例如病毒載量），同時將阿扎那韋的劑量增加至400mg，
加入100mg 利托那韋，奧美拉唑劑量不應超過20mg。
9. 低鎂血癥
在接受PPI 治療至少3 個月(絕大多數治療1 年后)的患者中，罕見無癥狀和有癥狀的低鎂血癥的病例報告。嚴重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲
癇發(fā)作。對于大多數患者，糾正低鎂血癥需補鎂并停用PPI。
預期需延長PPI 治療或有合并用藥如地高辛或可能導致低鎂血癥的藥物(如利尿劑)，需要考慮定期監(jiān)測血鎂濃度。
10. 骨折
幾項已發(fā)表的觀察性研究表明，質子泵抑制劑（PPI）的治療可能使因骨質疏松而導致的髖、腕關節(jié)或脊柱等部位骨折的風險增加。對于接受高劑量治療
（定義為每日多次服藥）和長期PPI 治療（1 年或更久）的患者，發(fā)生骨折的風險增加?；颊邞褂眠m宜于治療情況的最低劑量和最短療程的PPI 治療。對
那些處于骨質疏松癥相關的骨折風險中的患者，應當根據現有的指南對其進行治療。
11. 皮膚和系統性紅斑狼瘡
在服用PPI（包括本品）的患者已有皮膚紅斑狼瘡（CLE）和系統性紅斑狼瘡（SLE）的報告，其中CLE 比SLE 更常見。此類事件既有新發(fā)病，也有現有
自身免疫性疾病的惡化。在CLE 中最常見的類型是亞急性CLE（SCLE），常發(fā)生在連續(xù)藥物治療后數周至數年內，發(fā)病人群為從嬰兒到老年患者。一般情況
下，觀察到組織學檢查結果，無受累器官。
PPI 相關SLE 的嚴重度通常較非藥物導致的SLE 更輕。SLE 發(fā)作通常發(fā)生在開始治療后的數天至數年內，發(fā)病人群主要為年輕人至老年人患者。大多數
患者僅出現皮疹，但關節(jié)痛和血細胞減少癥也有報道。
應避免使用PPI 類藥物長于臨床需要的時間，如果在接受本品治療的患者中觀察到符合CLE 或SLE 的體征或癥狀，則停止使用該藥物，并將患者轉診
至相關?？漆t(yī)生進行評估。PPI 單藥停用4～12 周內，大多數患者的癥狀會有所改善。相比臨床表現，血清學檢查結果升高可能需要更長時間才能緩解。
12. 與神經內分泌腫瘤診斷性檢查的相互作用
血清嗜鉻粒蛋白A(CgA)水平會因藥物導致的胃酸降低而繼發(fā)升高。CgA水平升高會導致神經內分泌瘤的診斷性檢查出現假陽性。醫(yī)療人員在評估血
CgA 水平前應暫停使用奧美拉唑至少14 天，若初始檢測CgA 水平升高，應考慮復查該指標。由于不同實驗室的正常參考值可能存在差異，如需進行一系列
檢查(如監(jiān)測)，應在同一實驗室中進行。
13. 本品含有乳糖?；加邪肴樘遣荒桶Y、Lapp 乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳疾病的患者不應服用本品。
14. 對于長期服用本品的患者，特別是使用1 年以上者，應定期進行監(jiān)測。
15. 用質子泵抑制劑治療可能導致胃腸道感染（如沙門氏菌和彎曲桿菌）的風險略微增加。
16. 本品為腸溶膠囊，服用時注意不要嚼碎，以免藥物在胃內過早釋放而影響療效。
17. 對駕駛和機械操作能力的影響：本品基本不影響駕駛或機械操作能力。
可能會出現藥物不良反應如頭暈和視覺障礙。如果受到影響，患者不應駕駛或操作機械。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：尚無本品在孕婦中實施的充分且控制良好的對照研究。現有的流行病學數據未能證明妊娠早期使用奧美拉唑會增加重大先天致畸風險或導致其他
不良妊娠結果。由于在大鼠研究中觀察到高劑量艾司奧美拉唑鎂對發(fā)育中的骨骼具有影響，因此只有對胎兒的潛在獲益大于潛在風險時才應在妊娠期間使用
本品。
哺乳期：奧美拉唑可被分泌入乳汁，但尚無奧美拉唑對母乳喂養(yǎng)嬰兒或對泌乳量影響的臨床數據。在考慮母乳喂養(yǎng)對嬰幼兒發(fā)育和健康的同時，應衡量
母親對本品的臨床需求以及本品或母體基礎疾病對母乳喂養(yǎng)嬰幼兒的潛在不利影響，只有當獲益大于潛在風險時可使用本品。 - 【兒童用藥】尚無兒童用藥經驗，嬰幼兒禁用。
- 【老年用藥】老年患者無需調整劑量。
- 【藥物相互作用】
1. 應避免與口服咪唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同時使用。
2. 奧美拉唑與克拉霉素聯合用藥可增加中樞神經系統（主要是頭痛）及胃腸道不良反應的發(fā)生率。
3. 應避免與地西泮（安定）、苯妥英、華法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼盯環(huán)孢素、咖啡因和茶堿同時使用。
4. 如與其他藥物同時使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。 - 【藥物過量】奧美拉唑藥物過量對人體影響的信息有限。有文獻報道高達560mg 的劑量，偶有單次口服劑量達2400mg（該劑量是臨床常規(guī)推薦用量的120 倍）的報道。奧美拉唑藥物過量的臨床表現差異性大，包括惡心、嘔吐、頭暈、腹痛、腹瀉、頭痛、淡漠、抑郁、意識模糊、嗜睡、視力模糊、心動過速、出汗、面紅、口
干等。
描述的癥狀均為一過性，未收到嚴重臨床結局的病例報告。隨劑量增加，清除率(一級藥代動力學)保持不變。目前尚無已知的針對奧美拉唑過量的特定
解毒劑。由于奧美拉唑在體內與血漿蛋白廣泛結合，因此，過量的奧美拉唑不容易通過透析清除。如果發(fā)生藥物過量，應當給予對癥治療和支持性治療。 - 【藥理毒理】本品為H+,K+-ATP酶質子泵抑制劑，通過小腸吸收后，經血液循環(huán)，在胃壁濃集，從而抑制胃酸。
- 【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
- 【有效期】24個月
- 【執(zhí)行標準】中國藥典
如有問題可與生產企業(yè)聯系
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